稳定的存储

稳定性储存和测试是药物开发生命周期的关键组成部分. 有必要证明原料药和药品的质量在暴露于温度等环境因素时如何随时间变化, 湿度和光. 理解所有的监管要求是很重要的, 例如ICH指南, 制定了新原料药和制剂稳定性储存和检验程序的指南.

信誉的电子游戏下载和 Q1科学的 稳定性储存和样品管理能力提供了多种药物储存条件, 具有符合所有ICH Q1A要求的步入式和伸入式室. +, 我们的专家在产品的整个生命周期内进行稳定性研究具有丰富的经验, 从API的早期开发到药品的工艺验证.

我们提供以下标准ICH稳定性储存条件:

• 25℃±2℃/ 60%rh±5%rh
• 25℃±2℃/ 40%rh±5%rh
• 30℃±2℃/ 65%rh±5%rh
• 40℃±2℃/ 75%rh±5%rh
• 40℃±2℃/ 25%rh±5%rh
• 60°C ± 2°C
• 5°C ± 3°C
• -20°C ± 5°C
• -70°C ± 15°C
• 还可以使用自定义条件/验证

我们的药箱已绘制并完全符合长期和短期货架期研究的要求，包括根据ICH Q1A (R2)进行的中期和加速试验。. 除了传统的保质期稳定性研究, 信誉的电子游戏下载定期进行专门的研究, 如冻结/解冻温度循环, 相容性和光稳定性研究.

我们的分析专家可以在开发的各个阶段为您的稳定性存储和测试提供支持, 我们提供从样品接收到报告签发的无缝体验.