参考标准资格

输入与输出:合格参考标准的值

药品生产商面临着来自监管部门越来越严格的要求，要求他们证实药品的纯度并证明对杂质的控制. 合格的参考标准在提供有效的基准以满足有关纯度的法规要求方面起着关键作用. 另外, 它们为制造商提供信息，使其能够应用这些信息来解决问题，并评估变更对制造过程的影响.

随着药物朝着IND和NDA申报里程碑的方向发展, 必须生产足够数量的合格参考标准品，以支持分析和工艺开发研究. 当药品制造商在时间和预算限制以及监管限制的竞争压力中航行时, 他们可能低估了在开发管道的早期应用彻底和严格的描述工作的好处.

经验丰富的CDMO可以将投资于合格参考标准的价值与对最终产品质量的影响联系起来. 分析杂质可以让制造商在出现问题时隔离和识别它们. 有了对杂质及其特性的准确理解, 他们可以设计一个解决方案来解决问题，而不需要回溯描述杂质的步骤. 对api, 创建合格的参考标准可使制造商可靠地评估后续批次的纯度和鉴别. 考虑一种物质的红外吸收光谱, 谁能提供确凿的证据证明它的身份. 在样品的光谱中观察到的与参考标准相比较的差异可能是一种新的多态的第一个迹象. 意识到与参考标准的差异可以在整个生产过程中进行严格的监控，以实现统一的纯度. 生产过程的产出与输入直接相关. 通过在开发早期投资于合格的参考标准, 信誉的电子游戏下载客户在以后的问题解决中获得优势，迅速采取明智的决策.

清除障碍:集成能力

提供合格的参考标准需要密切合作. 在这个过程中, 在过程化学家和分析化学家之间有许多循环结果的迭代. 在工艺开发过程中新观察到的杂质触发了新的隔离, 分析表征和合成工作. 杂质被分离和合成, 过程化学家必须咨询分析团队进行表征研究. 信誉的电子游戏下载拥有专业的化学家，在一个屋檐下具有广泛的专业知识，执行鉴定杂质的每一步, 快速执行合成和执行完整的表征.

某客户为了在开发过程中进行定量分析，需要一个新观察到的杂质的参考标准. 我们的专家团队迅速鉴定出了杂质, 合成了10克刻度的参考标准, 并开发了一种表征杂质的自定义分析方法. 因为杂质是小分子变成大分子的结果, 杂质的分离很有挑战性. 此外, 杂质在初始分析条件下是不稳定的, 因此，该团队修改了条件，以便在不降解杂质的情况下进行准确的定量分析.

每个案例都面临着独特的挑战, 但信誉的电子游戏下载的合规设施配备了一流的技术，可提供经过验证的数据，以确定效力，并以可靠的一致性释放未来批次的材料. 我们严格的协议和全面的分析使我们对结果的准确性充满信心，并经得起严格的监管要求. 分析团队离我们的工艺化学家只有几家之遥, 我们的设施旨在最大限度地减少不同团队物理分离造成的延误. 分析证书(COA)与我们所有的参考标准一起交付, 包括实验的详细报告，以支持监管文件.

成功的基准:对监管备案的影响

而参考标准为比较不同的api提供了坚实的基准, 杂质, 和中间体, 他们的正确选择和资格也会影响监管备案. 合格的参考标准是原料药和原料药质量持续的证明, 并允许监测其他物质，包括辅料, 杂质, 以及整个过程中的副产品. 它们使制药商能够自信地证明，任何给定材料的特性在多个生产活动中是一致的，并为工艺的任何阶段提供了一个比较参考点.

一个可靠的API指纹可以准确评估多个批次之间的异同. 每批制造的材料的纯度是通过与合格的参考标准直接比较来确定的. 在信誉的电子游戏下载, 我们利用我们的LIMS来创建一个有效的流程来描述与每个特定制造流程相关的所有参考标准. 成功地生成特征明确的参考标准有助于保护药物开发中的大量资本投资. 从指导临床前决策到上市后监管咨询, 我们为客户提供了高度的信心，材料是完全特征的，可以准确地与各种材料进行比较, 制定有意义的规范, 并满足监管要求.