洁净室的服务

我们位于新英格兰的中心地带，在整个地区包括大奥尔巴尼地区提供现场洁净室服务. 我们的洁净室服务行业专家认识到设计良好的计划的重要性，其中包括水样取样等服务, 可行的地面和空气测试, 微粒测试, 以及压缩空气和气体测试. 我们与您合作，确定您的测试需求，并建立基于风险的污染控制监控计划. 我们在设计特定于制造操作的程序方面具有专业知识，包括:

• 无菌生产
• OSD
• 绝育医疗器械
• 组件制造
• 原料药制造及其他

无论您是在寻找常规环境监测还是认证和验证, 我们提供各种洁净室服务，以确保满足您的需求, 如:

• 日常环境监察
• 洁净室检测认证
• 功能/性能资格
• 原位清洗研究
• 压缩空气/气体测试
• 水样采集及分析
• 净化服资格
• 洁净室项目评估/风险评估
• 培训及咨询

清洁验证

验证药品生产过程中的清洗步骤是避免产品掺假的关键组成部分. 如果在下一批生产开始之前，生产线上还有任何剩余的产品或清洗剂，就可能发生掺假. 为了证明你的清洁过程是有效的, 过程的验证和随后的监控是至关重要的.

在信誉的电子游戏下载, 我们通过执行以下服务定期帮助客户验证其清洁过程:

• 分析分析(HPLC, TOC)的方法开发和验证
• 根据病人的拭子指示进行拭子恢复研究, 药物产品, 和优惠券的材料使用在生产线上
• 清洗后样品的常规检测(HPLC, TOC)
• 制定设备特定的清洗验证协议和报告
• 制定方案和样品测试，以支持合格的技术人员擦洗
• 进行可行的和以微粒为重点的清洁研究

我们利用总有机碳(TOC)方法以及高效液相色谱法(HPLC)进行清洁验证分析. TOC是一种很好的清洁验证方法，因为它是一种测量有机化合物的非特异性方法. 它在清洁验证中很有用，因为它能够在一次测量中以非常低的限度检测大量化合物. TOC的一个缺点是, 因为它是非特定的方法, 测量结果的来源尚不清楚. 必须假定所测量的所有TOC都来自单一来源. 在执行清理验证时，这种理解非常重要, 因为可能需要对单个测量TOC结果施加多个限制. 如果药品中的某种成分是特别值得关注的，需要知道它的存在与否, 建议采用特定的测定法(如HPLC)而不是TOC测定法.

我们有设备和知识丰富的科学家来帮助开发, 验证并应用这些方法来评估你的清洁效果.

快递服务

我们为位于Agawam工厂(位于104 Gold Street)半径150英里以内的新英格兰地区的客户提供快递服务, Agawam MA). 我们的专家将把您的样品送到我们的实验室进行分析. 请 点击这里 参阅速递申请表格.

iso14644洁净室认证

我们经过gmp培训的分析师提供无尘室认证服务, 比如高效空气过滤器完整性测试和房间恢复, 以无与伦比的品质和诚信.

洁净室检测认证

我们为无尘室认证和无尘室资质提供全方位的ISO 14644测试服务, 包括:

• ISO 14644-1洁净室颗粒浓度认证
• 层流罩认证制造商规范和认证ISO 5的要求.
• 生物安全柜认证符合制造商和/或NSF规范.
• 推荐的洁净室测试服务包括:
  • 高效空气过滤器完整性测试
  • 房间增压测量
  • 气流体积/速度剖面
  • 计算房间空气交换率
  • 气流可视化研究
  • 房间回收研究
  • 温湿度监测
  • 化学通风柜性能验证
• 其他符合est, NEBB或ISO要求的洁净室测试

还有这个, 我们还提供压缩气体监控，以支持您的组织符合GMP规定的洁净室资格. 受控环境中的压缩气体应满足受控环境的可行空气和颗粒物水平, 和那些被认为是原材料，有直接和/或间接的产品接触, 是否应该接受更严格的测试和监控程序.

我们经验丰富的洁净室认证服务人员可以根据您的需要帮助您建立正确的测试程序和参数. 我们的测试能力包括:

• 可行的空气和地面监测(好氧和无氧)
• 总空气微粒监测
• 压缩空气和总空气微粒监测
• 湿度的Drager分析, 碳氢化合物, 一氧化碳(如有要求，可提供其他指标)
• USP氮鉴别测试(火焰和气味测试)
• USP氮含量(GC分析)
• USP氧含量(GC分析)

洁净室服务和环境监测

我们是测试、验证和监控您的受控环境的行业领导者! 从始至终，我们都是您洁净室的盟友. 我们可以帮助您完成所有的国际标准化组织(ISO), 欧洲联盟(欧盟), 和你.S. 食品和药物管理局(FDA)的方案.

我们提供全方位的支持服务, 为生产的产品的预期用途和现有资源进行例行的环境监测. 我们提供全面的支持服务，为您提供训练有素、具有科学学位的合格分析师, 校准设备, 并对测试介质进行质量控制, 有效的培养方法, 样品的有效运输, 分析和报告. 另外, 我们可以提供训练有素的人员，以补充您在启动或认证活动期间现有的环境监测计划.

我们的分析师可以提供多项环境服务, including USP <797> services, 通过MicroSEQ(快速16S rDNA测序)和Vitek®(MALDI-TOF)进行微生物鉴定, 甚至可以监测温度和湿度. 除了, 我们可以提供质量控制测试介质供您使用，并可根据要求快递取件，以确保样品在24小时内进行测试，以最大限度地减少对生物体恢复的潜在影响. 样品将在我们的验证室中培养，并由我们训练有素的微生物学家进行分析.

最后, 我们有一个仅供板分析的项目，我们提供质量控制测试的介质供您使用，这些介质可以由我们训练有素的工作人员返回用于孵化和分析.

供水系统验证 & 监控

工艺水是制药和医疗器械制造过程中使用的最重要的原料. 我们是美国药典(USP)和欧洲药典(EP)纯净水检测领域最有经验和能力的实验室之一. 我们的专家还可以就如何设置药品/医疗设备水测试程序和系统验证提供建议，以确保它们符合特定的法规要求. 我们的微生物学和分析测试实验室提供了广泛的水分析方法，以支持您的验证和日常监测需求.

纯净水需要按照USP和EP的要求进行特定的测试. 我们配备了最先进的设备和训练有素的专家，以及时和准确的方式进行这些测试，确保最高质量的结果.

信誉的电子游戏下载纯净水检测服务包括:

• 微生物污染水平测试: 用于测定水中微生物量. 使用mHPC提供生物负荷测试, R2A和mENDO琼脂提供更广泛的选择，以满足您的特定需求.
• 电导率测试: 用于测定样品的导电能力. 这种测量方法与样品中溶解的盐(离子)的数量有关, 哪些可以指示潜在的处理问题.
• 总有机碳检测: 用于确定样品中存在的碳水平是否低于规定的限制. TOC含量高, 哪些高于规定水平, 样品污染的可靠指标吗.
• 重金属和硝酸盐检测: 如果您的水也需要满足EP要求, 信誉的电子游戏下载设备齐全，可进行重金属和硝酸盐测试. 这些分析用于确定样品中金属杂质和硝酸盐的水平, 这两种情况都会导致严重的水质问题.

如果你的水是用于注射或内部应用, USP和EP要求在纯净水检测面板中加入内毒素检测. 内毒素检测的目的是检测特定毒素(脂多糖)，发现作为一个结构成分的革兰氏阴性生物的细胞壁. 如果这些毒素从细胞中释放出来, 它们可引起患者热原性(发热)反应. 我们在使用各种方法进行内毒素检测方面有充分的能力和经验, 包括凝块, 显色法和浊度法.

USP <797> with MicroSEQ Temperature & 湿度监测

We work with you to identify your USP <797> environmental monitoring with MicroSEQ microbial identification and other testing needs based on the use of your cleanrooms and critical utilities, 生产的产品的预期用途和现有的资源. 目前的监管要求规定，监测程序应建立在风险的基础上.

全方位的环境监察服务

我们提供全方位、一流的环境监察服务，包括:

• 主动可行空气监测
• 被动空气监测
• 可行的表面监测-接触板或拭子方法
• 厌氧监测
• 没有USP/EP指定的微生物
• 总空气微粒监测
• USP <797> Specific Incubation Conditions
• USP <797> Gloved Finger-Tip Analysis
• 人员监控
• 人员支持
• 进程内的监控
• 温湿度监测
• 压差监测
• 收集水样作实验室分析
• 数据分析和趋势服务
• 孵化、分析和报告
• 通过MicroSeq或MALDI-TOF进行分离鉴定

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